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DIN EN ISO/IEC 17025

für Prüf- und Kalibrierlaboratorien (Akkreditierung)

Laborakkreditierung gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:

Die Akkreditierung eines Laboratoriums gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 ist heute Stand der Technik und oftmals zwingende Voraussetzung zur Auswahl kompetenter Prüf- oder Kalibrierlaboratorien. Wichtig ist dabei die lückenlose Rückverfolgbarkeit und Reproduzierbarkeit der durchgeführten Prüfungen oder Kalibrierungen, die aus qualitativer Sicht, oder aufgrund von gesetzlichen Forderungen aber auch im Falle eventueller Haftungsansprüche unverzichtbar sind. Die Akkreditierung gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 zeigt dem Auftraggeber, dass es sich um ein kompetentes und vertrauenswürdiges Laboratorium handelt, welches die fachliche und technische Kompetenz bezogen auf die akkreditierten Prüf- und Kalibrierverfahren besitzt. In Deutschland wird die fachliche Kompetenz und Vertrauenswürdigkeit eines Laboratoriums durch die DAkkS (deutsche Akkreditierungsstelle) überprüft und durch die Akkreditierungsurkunde bestätigt.

Wir unterstützen Sie bei dem Aufbau, der Einführung und der anschließenden Betreuung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 für ihr Prüf- bzw.Kalibrierlaboratorium. Bei allen Tätigkeiten betreuen Sie kompetente und erfahrene QM-Berater zu allen Fragen zum Thema Akkreditierung sowie der praxisorientierten Führung des QM-Systems.

Wir beraten Sie gerne telefonisch und vor Ort. Bitte kontaktieren Sie uns per Mail, Telefon, Kontaktformular oder nutzen Sie unsere Angebotsanfrage.

Gründe für eine Akkreditierung sind u. a.:

  • Kundenanforderungen
  • Wettbewerbsvorteil / besseres Image
  • Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit der Ergebnisse
  • Leistungssteigerung durch klare und geregelte Abläufe
  • Eindeutige Organisation und Struktur
  • Höhere Transparenz der Prüf- und Kalibrierdurchführung
  • Optimierung der Arbeitsprozesse
  • Nachhaltiges Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter
  • Fehler- und Kostenreduktion
  • Steigerung der Wertigkeit des Laboratoriums nach außen und innen
  • Formelle Anerkennung der Kompetenz durch staatliche Akkreditierungsgesellschaft

Um eine Akkreditierung gemäß DIN EN ISO/IEC 17025 des Labors möglichst effizient durchzuführen, hat sich die folgende Vorgehensweise in zahlreichen erfolgreichen Akkreditierungsprojekten bewährt:

  1. Ist- und Bestandsaufnahme aller vorhandenen Einrichtungen und Betriebsabläufe
  2. Aufnahme aller bereits vorhandenen Dokumentationen und Verfahren
  3. Projektplanung (Projektteam, Terminplanung, Maßnahmenplan)
  4. Akkreditierungsfähige Bedingungen schaffen (Labororganisation, Technik, Information, Schulung)
  5. Dokumentenerstellung (QM-Handbuch, Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formblätter, Kontrollkarten und QM-Anlagen)
  6. Erstellung der Prüf- oder Kalibrieranweisungen mit zugehöriger Gerätedokumentation
  7. Verifizierung bzw. Validierung der Methoden und Verfahren
  8. Implementierung des QM-Systems und Schulung der Mitarbeiter
  9. Leben des QM-Systems
  10. Durchführung eines internen Audits zur Wirksamkeitskontrolle
  11. Beantragung des Akkreditierungsverfahrens und Zusendung der Unterlagen an die DAkkS
  12. Durchführung des Akkreditierungsaudits durch die DAkkS
  13. Kontinuierliche Verbesserung des QM-Systems

Abbildung Akkreditierungsprojekt:

Akkreditierungsprojekt Qualitätsmanagement

Nach der Akkreditierung:

Eine der wichtigsten Forderungen eines jeden QM-Systems ist der kontinuierliche Verbesserungsprozess, durch den sich die Qualität, Sicherheit und Effizienz des QM-Systems weiter verbessern soll. Um dies zu gewährleisten, unterstützen wir Sie auch nach der erfolgreichen Erstakkreditierung durch die Durchführung interner Audits sowie der Begleitung der durch die DAkkS regelmäßigen durchgeführten Überwachungs- und Reakkreditierungsaudits zur Aufrechterhaltung der Akkreditierung.

Nützliche Informationen zur Akkreditierung gemäß ISO/IEC 17025:

Ziele der DIN EN ISO/IEC 17025

In der Norm sind alle Anforderungen an Laboratorien genannt, die sicherstellen sollen, dass die erzeugten Prüf- und Kalibrierergebnisse des Laboratoriums glaubwürdig, richtig, vergleichbar und für den Anwender nutzbar sind. Ein großer Vorteil ist, dass die Norm international abgestimmt ist, d.h. sie hat internationale Akzeptanz und ein klares Verhältnis zur ISO 9001, wobei im umfassenden Sinne das Managementsystem eines Laboratoriums mit stärkerer Orientierung auf Kunden und auf die Rückführbarkeit der Ergebnisse abgebildet wird. In Deutschland sind derzeit über 3.000 und in Europa etwa 10.000 Stellen akkreditiert.

Unterschiede zwischen Zertifizierung und Akkreditierung

Zertifizierung ist gemäß DIN EN ISO 17000, Abschnitt 5.5, die Bestätigung durch eine dritte Seite bezogen auf Produkte, Prozesse, Systeme und Personen als Konformitätsaussage, welches beispielsweise bei der Zertifizierung gemäß DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 14001 erfolgt.

Akkreditierung ist nach DIN EN ISO/IEC 17011, Abschnitt 3.1 die Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen.

Aus der Definition geht hervor, dass die Akkreditierung eine Kompetenzbestätigung ist, bestimmte Aufgaben durchzuführen.

Für die Laboratorien ist eine Akkreditierung also der objektive Beleg für die Güte und Kompetenz der durchgeführten Tätigkeiten, welches oftmals den Marktzugang erleichtert bzw. erst ermöglicht. Oftmals haben akkreditierte Stellen einen deutlichen Wettbewerbsvorteil gegenüber nicht akkreditierten Marktteilnehmern.

Für den Kunden der Laboratorien erleichtert dies die Auswahl eines passenden Dienstleisters, wobei die Akkreditierungsurkunde nur mit dem zugehörigen Anhang als Kriterium gelten darf, da hier die akkreditierten Größen oder Methoden angegeben sind, welche das Labor akkreditiert hat.

Wer ist die oberste Leitung im Laboratorium?

Generell entscheidet jedes Labor selbst, wer die oberste Leitung des Prüf- oder Kalibrierlaboratoriums ist. Wesentlich ist nur, dass die oberste Leitung im Organigramm der Organisation festgelegt wird und alle geforderten Aufgaben der Norm erfüllen kann. Die oberste Leitung ist immer dort zu finden, wo über die Mittelbereitstellung entschieden wird. In der Laborpraxis ist dies meistens die technische Leitung, welche die Gesamtverantwortung für die technischen Arbeitsabläufe und die Bereitstellung der erforderlichen Mittel für die Sicherung der geforderten Qualität des Laboratoriums hat.

Technische Anforderungen

Neben den Allgemeinen Anforderungen an das Managementsystem im Kap. 4 der DIN EN ISO/IEC 17025 werden im Kap. 5 die Technischen Anforderungen an ein Laboratorium definiert. Demnach muss das Labor die wesentlichen Faktoren, welche die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Prüfungen bestimmen, berücksichtigen und erfüllen.

Hierzu zählen:

  • Menschliche Einflüsse
  • Räumliche und Umgebungsbedingungen
  • Prüfung Kalibrierverfahren, Validierung
  • Probenahme
  • Einrichtungen
  • Messtechnische Rückführung
  • Handhabung von Prüf- und Kalibriergegenständen.

Die festgelegten und in der QM-Dokumentation beschriebenen technischen Anforderungen sollen dafür sorgen, dass die Prüf- und Kalibrierergebnisse jederzeit richtig, zuverlässig, nachvollziehbar, glaubwürdig und vergleichbar sind.

Validierung von Verfahren

Unter dem Begriff „Validierung“ versteht die DIN EN ISO/IEC 17025 im Kap. 5.4.5.1 die Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden. Nicht genormte Verfahren oder selbst entwickelte Verfahren (Hausverfahren) müssen generell immer rückverfolgbar validiert werden. In der Norm wird darauf hingewiesen, dass die Validierung in einem angemessenen Aufwand durchgeführt werden soll.

Messtechnische Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren

Das DAkkS-Merkblatt 71 SD 0 005 zur messtechnischen Rückführung gibt an, welche Ergebnisberichte (Kalibrierscheine und Zertifikate) bei der Akkreditierung von Prüf- und Kalibrierlaboratorien, medizinischen Laboratorien, Inspektionsstellen, Herstellern von Referenzmaterialien und, sofern zutreffend, bei der Akkreditierung von Anbietern von Eignungsprüfungen sowie von Stellen, die Produktzertifizierungssysteme betreiben (Konformitätsbewertungsstellen) als Nachweis der messtechnischen Rückführung gelten.

Zu den Ergebnisberichten zählen Werkskalibrierscheine, Eichscheine und Prüfscheine für Sonderprüfungen deutscher Eichbehörden aber auch interne Kalibrierscheine.

Generell müssen die Ergebnisberichte grundsätzlich die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 (5.10.2 und 5.10.4) erfüllen. Besonders müssen sie Aussagen zur Messunsicherheit und zur messtechnischen Rückführung enthalten. Aus Gründen der internationalen Akzeptanz reicht aber die Vorlage eines solchen Rückführungsnachweises allein nicht aus. Die ausgebende Stelle muss ihre Kompetenz im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17025 für die spezielle Kalibrierung nachweisen.

Schätzung der Messunsicherheit

Erst die Kenntnis über die methodenspezifische Messunsicherheit erlaubt eine sichere Aussage hinsichtlich der Konformität von Messungen oder Kalibrierungen. Ohne eine derartige Information zur Messunsicherheit können falsche Entscheidungen getroffen werden, die dann weitreichende Folgen haben können. Erst durch die Angabe einer realistischen Messunsicherheit wird das eigentliche Messergebnis aussagekräftig. Die Norm geht davon aus, dass kompetente Laboratorien in der Lage sind, für alle Mess- oder Kalibrierungen, eine Messunsicherheit abzuschätzen. Die allgemeine Grundlage für die Abschätzung bildet der GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement), dessen Umsetzung in der DAkkS-DKD-3 erläutert wird. Folgende Faktoren können unter anderem die Gesamtmessunsicherheit beeinflussen:

  • Definition der Messgröße
  • Probenahme
  • Transport, Lagerung und Handhabung von Proben
  • Vorbereitung von Proben
  • Umgebungs- und Messbedingungen
  • Personal, welches die Prüfungen durchführt
  • Abweichungen von Prüfverfahren
  • Messgeräte
  • Kalibriernormale / Referenznormale
  • Software und Methoden mit Relevanz zur Messung
  • Unsicherheit aus systematischen Einflüssen.

Generell gilt der Grundsatz, dass Messungen mit der entsprechenden Messunsicherheit nicht so genau wie möglich, sondern so genau wie nötig zu berücksichtigen sind. Dabei spielt der wirtschaftliche Aspekt eine ausschlaggebende Rolle.

Ablauf eines Akkreditierungsverfahrens durch DAkkS

Die Anwendung der DIN EN ISO/IEC 17025 ist für große und kleine Laboratorien geeignet. Sie gilt für Labore die Teil einer Organisation sind und Labore mit festen und mobilen Einrichtungen. So ist es auch möglich, dass Ein-Mann-Laboratorien eine Akkreditierung durchführen können. Die Abläufe sind dabei bei der DAkkS in 4 Phasen eingeteilt:

Qualitätsmanagement Akkredablauf-DAkkS

Gültigkeit der Akkreditierung sowie Übergangsregelungen und Anerkennungen

Vor dem 1. Januar erteilte Akkreditierungen behördlicher und privater Akkreditierungsstellen behalten bis zu ihrem Auslaufen (spätestens zum 31. Dezember 2014) ihre Gültigkeit, sofern diese in der Datenbank der akkreditierten Stellen gelistet sind. Diese werden fortan durch die DAkkS überwacht. Die DAkkS ist Mitglied in der Europäischen Kooperation für Akkreditierung (EA). Die internationale Anerkennung der Akkreditierungen wird dadurch weiterhin gewährleistet.

Die Entwicklung des Akkreditierungswesens bis zur Gründung der DAkkS

Anders als zahlreiche andere Staaten verfügte Deutschland bis Ende 2009 nicht über eine einzige nationale Akkreditierungsstelle, sondern über ein zersplittertes Akkreditierungssystem, welches aus rund 20 privaten und öffentlichrechtlichen Akkreditierungsstellen bestand. Dabei überschnitten sich teilweise die Gebiete. Die Zusammenarbeit und Koordinierung der Akkreditierungsakteure übernahm seit 1991 der Deutsche Akkreditierungsrat (DAR), der nach der Gründung der DAkkS seine Tätigkeit eingestellt hat. Im Bereich der Akkreditierung wurde zwischen dem gesetzlich geregelten und dem nicht geregelten Bereich unterschieden. Im geregelten Bereich waren vornehmlich Länderstellen. Außerhalb des gesetzlich geregelten Bereichs haben private Akkreditierungsstellen die Akkreditierung vorgenommen, um vor allem die Vertrauensbildung im Geschäftsverkehr und die Erleichterung des Marktzugangs zu fördern. Konformitätsbewertungsstellen, die ihre Dienstleistung im gesetzlich geregelten und im nicht geregelten Bereich anboten, mussten sich durch diese Trennung mehrfach akkreditieren lassen.

Im Hinblick auf die in 2010 anstehenden grundlegenden Veränderungen des deutschen Akkreditierungswesens durch das Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 sowie der Verabschiedung des Akkreditierungsstellengesetzes (AkkStelleG) durch den Bundestag, schlossen sich die drei wichtigsten privaten Akkreditierungsgesellschaften zusammen. Aus der Deutschen Akkreditierungsstelle Chemie GmbH (DACH), der Deutsches Akkreditierungssystem Prüfwesen GmbH (DAP) und der Trägergemeinschaft für Akkreditierung GmbH/DATech (TGA) wurde im September 2009 die Deutsche Gesellschaft für Akkreditierung GmbH (DGA).

Zum 1. Januar 2010 nahm die DAkkS ihre Geschäftstätigkeit als nationale Akkreditierungsstelle auf. Die DAkkS ist durch die Beleihung hoheitlich tätig, unterliegt dem deutschen Verwaltungsrecht und nimmt die Akkreditierungstätigkeiten gemäß Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wahr.

Mit dem Zusammenschluss der ehemals privaten Gesellschaften unter dem Dach der neuen Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH und der Beleihung der DAkkS vertraute Deutschland im Zuge der Neuordnung auf die Infrastruktur, Erfahrung und technische Kompetenz der bestehenden Akteure im Bereich der Akkreditierung. Die bisherigen Standorte der übertragenen Gesellschaften und Organisationen (Berlin, Frankfurt am Main und Braunschweig) blieben als Niederlassungen erhalten, die Mitarbeiter der Vorgängergesellschaften wurden ebenso wie der Pool an Begutachtern weitestgehend übernommen.